“藥品安全責任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”……新一輪機構(gòu)改革中，在國家、省兩級單獨設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門，推動新的藥品監(jiān)管體制機制加快重構(gòu)，將更多資源和精力集中到藥品監(jiān)管上，更好保障人民群眾用藥安全。省委、省政府高度重視藥品安全工作，將藥品安全作為“三條底線”之一，納入治蜀興川大局謀劃落實。
四川是全國重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和消費大省，有藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位12萬余家，有疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風險生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)110家，常年在產(chǎn)高風險品種約260個。2018年11月12日，四川省藥監(jiān)局 （以下簡稱“省藥監(jiān)局”）正式掛牌，開啟新時代藥品監(jiān)管的新征程。面對藥品監(jiān)管的新形勢、新任務(wù)，新成立的省藥監(jiān)局按照“堅持‘四個最嚴’根本導(dǎo)向，鎖定‘打造高質(zhì)量藥品安全四川’總體發(fā)展目標，夯實藥品監(jiān)管體制機制、干部隊伍、技術(shù)裝備‘三項基礎(chǔ)’，落實強監(jiān)管守底線、助產(chǎn)業(yè)追高線兩大重點工作任務(wù)”基本思路，著力推動監(jiān)管體制機制、思維理念、方式方法的變革與創(chuàng)新，加快構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威、專業(yè)、高效的現(xiàn)代藥品監(jiān)管體系，全面建設(shè)高質(zhì)量藥品安全四川，積極服務(wù)全省經(jīng)濟社會發(fā)展大局。
堅持“三個結(jié)合”夯實監(jiān)管體制機制基礎(chǔ)
據(jù)了解，按照新的藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，省藥監(jiān)局負責直接監(jiān)管對象3300余家、各類藥品品種8700余個、藥品臨床試驗機構(gòu)50家，監(jiān)管對象多、監(jiān)管半徑大，監(jiān)管責任重、面臨風險高。省藥監(jiān)局按照優(yōu)化、協(xié)同、高效的改革原則，遵循藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作規(guī)律，及時完善工作機制，理順省市縣三層級相互配合、協(xié)作聯(lián)動的工作關(guān)系，建立與職責相匹配的監(jiān)管力量；用好黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管檢查、執(zhí)法機構(gòu)設(shè)置的特殊政策，增強行政監(jiān)管和技術(shù)檢查力量；推進部門協(xié)作和社會共治，確保新監(jiān)管體制最大程度地發(fā)揮作用。
機構(gòu)設(shè)置堅持一致性與特殊性相結(jié)合。省藥監(jiān)局主要負責人表示，省藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)處（室）11個，基本與國家藥監(jiān)局一一對應(yīng)。針對省級監(jiān)管對象多、監(jiān)管幅員廣、監(jiān)管半徑長的特殊省情，設(shè)立5個片區(qū)檢查分局，作為省藥監(jiān)局的派出機構(gòu)，承擔轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺的現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管和一般違法案件的處罰；組建省藥品技術(shù)檢查中心（疫苗檢查中心），增強技術(shù)檢查力量。針對川產(chǎn)道地藥材資源豐富和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全省的重要地位，設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展辦公室和中藥標準管理辦公室等辦事機構(gòu)。
事權(quán)劃分堅持法定性與操作性相結(jié)合。省藥監(jiān)局按照職責法定、實事求是、權(quán)責一致的原則，推進省市縣三級藥品監(jiān)管事權(quán)合理劃分，將市縣兩級市場監(jiān)管部門“參與省藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查”職責納入“三定方案”，印發(fā)《關(guān)于做好藥品監(jiān)管工作有關(guān)事項的通知》等文件，明晰藥品監(jiān)管事權(quán)模糊地帶；完善省藥監(jiān)局對地方藥品監(jiān)管的指導(dǎo)、督促、協(xié)調(diào)、約談、考評工作機制，強化審評審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、投訴舉報、案件查辦等環(huán)節(jié)的協(xié)同聯(lián)動；將市縣參與省藥監(jiān)局組織的檢查情況作為省藥監(jiān)局下達專項資金、開展目標考核的重要依據(jù)，為調(diào)動地方積極性提供有力支撐。
行政運行堅持獨立性與協(xié)同性相結(jié)合。在國家行政管理體系中，藥品管理職責由藥監(jiān)、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等部門共同承擔。省藥監(jiān)局在落實法定事權(quán)的同時，注重加強部門之間的聯(lián)系，與經(jīng)濟和信息化廳、科技廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等部門建立疫苗管理廳際聯(lián)席會議制度，提升疫苗管理能力水平；與省檢察院、省市場監(jiān)管局開展案件查處橫向合作，聯(lián)合制定聯(lián)席會議機制、案件協(xié)作機制、信息交流機制和專家咨詢機制；與省檢察院、公安廳聯(lián)合印發(fā)行刑銜接八項制度，整合行刑銜接信息平臺，杜絕有案不移、以罰代刑等問題。同時，統(tǒng)籌整合各方資源，推動社會共治體系建設(shè)，使治理結(jié)構(gòu)更加完善和穩(wěn)固。
推動“三個轉(zhuǎn)變”夯實監(jiān)管干部隊伍基礎(chǔ)
藥品監(jiān)管技術(shù)性強。省藥監(jiān)局鮮明講政治、懂專業(yè)、善監(jiān)管、重實干的用人導(dǎo)向，在角色定位、監(jiān)管能力、服務(wù)能力轉(zhuǎn)變上下功夫，堅持專業(yè)的人做專業(yè)的事，著力打造高素質(zhì)藥品監(jiān)管隊伍，以適應(yīng)新時代藥品監(jiān)管的形勢任務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。
推動角色定位向“戰(zhàn)斗員”轉(zhuǎn)變。省藥監(jiān)局主要負責人介紹，機構(gòu)改革前，四川藥品監(jiān)管的許可、檢查、執(zhí)法、抽驗、監(jiān)測、應(yīng)急等具體任務(wù)落實，以市縣監(jiān)管部門為主體，省級藥品監(jiān)管居于省市縣三級監(jiān)管工作體系頂端，主要扮演“指揮員”角色，負責任務(wù)分派、責任分解、目標督辦。機構(gòu)改革后，按照事權(quán)規(guī)定，省藥監(jiān)局獨立承擔對藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管職責，意味著監(jiān)管責任、監(jiān)管任務(wù)直接到省局，沒有市縣局分擔。省藥監(jiān)局組織開展“不忘初心、牢記使命”主題教育、“做忠誠干凈擔當藥品安全衛(wèi)士”主題演講活動，采取人人編寫“崗位說明書”認清職責，實行履職風險評估制度等措施，從思想上、制度上教育引導(dǎo)干部將角色定位由“指揮員”轉(zhuǎn)向“戰(zhàn)斗員”，改變“喊人辦”的習慣，養(yǎng)成“自己干”的自覺。
推動監(jiān)管能力向“復(fù)合型”轉(zhuǎn)變。當前，監(jiān)管人員只懂檢查不懂執(zhí)法，或只懂執(zhí)法不懂檢查的“單一型”能力結(jié)構(gòu)，已不適應(yīng)機構(gòu)改革后的許可、檢查、執(zhí)法“大融合、協(xié)同化”趨勢。為此，省藥監(jiān)局嚴把進人專業(yè)素質(zhì)關(guān)，有序調(diào)動、考錄具有相關(guān)專業(yè)背景人才34名；大力推行全員“學‘兩查’（檢查、稽查）、考‘兩證’（檢查員證、執(zhí)法證）”，統(tǒng)一組織資格考試并進行認定；采取持有“兩證”者評先優(yōu)先、提拔優(yōu)先，鼓勵干部職工加強多方面專業(yè)學習。結(jié)合實施藥械化年度檢查計劃，采取“小班教學、模擬檢查、檢前培訓(xùn)”等方式，推進業(yè)務(wù)學習與實踐，積極培養(yǎng)專業(yè)監(jiān)管的“全能手”和“復(fù)合型”人才，2019年以來累計培訓(xùn)3100余人次。
推動服務(wù)能力向“精準化”轉(zhuǎn)變。省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評審批制度改革，推出“零材料提交”辦理事項13項，啟動藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批全程網(wǎng)上辦理，優(yōu)化服務(wù)便利企業(yè)。推行全省藥品上市許可持有人制度試點，試點期間，共獲批藥品上市許可持有人13個，涉及38個品種、47個文號。截至2020年11月底，四川共有108個藥品文號已通過一致性評價（含視為通過），涉及29家生產(chǎn)企業(yè)、70個品種。出臺支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“26條”措施，對接實施全省生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略。新設(shè)立成都醫(yī)學城工作站，開展藥品及醫(yī)療器械重點園區(qū)、重點項目遴選，進一步落實重點園區(qū)派駐制、重點項目跟蹤制，提高服務(wù)時效。國家藥監(jiān)局批準成都口岸藥品檢驗監(jiān)管機構(gòu)變更，新增生物制品通關(guān)職能，拓展服務(wù)范圍。搶抓成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟圈建設(shè)契機，聚焦藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建川渝藥品監(jiān)管部門定期協(xié)商機制，確定并穩(wěn)步推進4項年度合作任務(wù)。
注重“三個提升”夯實監(jiān)管技術(shù)裝備基礎(chǔ)
省藥監(jiān)局主要負責人表示，基于對四川藥品監(jiān)管面臨的高安全風險、高質(zhì)量發(fā)展、高服務(wù)需要、高監(jiān)管要求“四大挑戰(zhàn)”并存特殊省情的認識，省藥監(jiān)局聚焦藥品全生命周期監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快優(yōu)化監(jiān)管模式，以過硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力筑牢藥品安全防線。
行技協(xié)同、檢稽合一提升監(jiān)管效能。省藥監(jiān)局以“大法治”“大審批”“大監(jiān)管”“大保障”為導(dǎo)向，將稽查辦案職責匹配到業(yè)務(wù)處室和檢查分局，實現(xiàn)稽查、檢查職能配置“二合一”，與審評、檢驗機構(gòu)組成“云團隊”聯(lián)合作戰(zhàn)，推動一般問題現(xiàn)場交辦整改，違法行為同步立案調(diào)查，檢稽效果定期分析研判，風險隱患及時發(fā)現(xiàn)消除。增設(shè)片區(qū)檢查分局和藥品技術(shù)檢查中心（疫苗檢查中心），增強行政監(jiān)管和技術(shù)檢查力量，構(gòu)建“行政檢查與技術(shù)檢查協(xié)同”的檢查新格局。將審批職能統(tǒng)收到行政審批處，與審評中心和藥品注冊管理處、醫(yī)療器械注冊管理處共擔注冊許可職責，確保業(yè)務(wù)處室、檢查分局“主業(yè)不偏”。平衡處理業(yè)務(wù)處室和檢查分局的關(guān)系，將3300余戶企業(yè)監(jiān)管職責分配到4個監(jiān)管處和5個檢查分局，強化各自一線監(jiān)管定位，較好解決職能定位不準、監(jiān)管效能不高等實際問題。
項目驅(qū)動、擴能提質(zhì)提升支撐能力。省藥監(jiān)局確立以實施省藥械檢驗檢測能力提升項目為龍頭，建設(shè)國家重點實驗室和覆蓋6個領(lǐng)域省級重點實驗室的總?cè)蝿?wù)。省藥械檢驗檢測能力提升項目已通過省發(fā)展改革委可行性研究評審和財政評審，審定建設(shè)總面積8.09萬平方米、資金7.697億元。國家支持的醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設(shè)項目，下達中央投資1.09億元。助推四川大學與國家藥監(jiān)局共建醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究院，國家藥監(jiān)局首個醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地在川掛牌。與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心簽署推進醫(yī)療器械審評審批能力提升合作協(xié)議，成立“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站”。
智慧監(jiān)管、精準監(jiān)管提升治理水平。省藥監(jiān)局在信息化上下功夫，大力推動監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、人工智能等信息技術(shù)深度融合，通過機器換人、智慧監(jiān)管，解決監(jiān)管過程中精準、高效、可溯等系列人力不能解決的問題。建設(shè)綜合信息平臺，強化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，積極推進疫苗信息化追溯體系建設(shè)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風險防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，切實保障疫苗質(zhì)量安全。試點使用執(zhí)法記錄儀，提高執(zhí)法信息化規(guī)范化水平，做到監(jiān)管痕跡化、可追溯，提高監(jiān)管科學性、精準性。（維峻）
